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臨床試験

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講義の概要

 臨床試験では「勝ち負け」の判定が難しいことがある。たとえば、既存の治療よりも新しい治療のアウトカムが優れているという結果が得られたが、きわどく有意差がつかなかったりバイアスが生じていたりするような状況である。具体的には、以下のようなケースが挙げられる。
主要エンドポイントと副次エンドポイントで、解析結果が異なるとき

  • p=0.051など、きわどく有意差がつかなかったとき
  • 共変量を調整したときとしないときで、解析結果が異なるとき
  • 試験全体とサブグループ解析で、解析結果が異なるとき
  • 中間解析で、統計学的な早期中止基準を満たしたとき
  • 生存曲線がクロスしていたとき
  • 治療遵守率が低かったとき
  • 優越性から非劣性へのスイッチングなど、研究仮説を途中で変更したとき

このコースでは、これらが実際に生じた事例として、3件の臨床試験を取り上げ、統計学的な視点で討論を行う。コースは、以下の3週で構成される。

第1週. OS negative、PFS positive
第2週. p=0.051の解釈
第3週. 非劣性試験で優越性を主張してよいか


受講の流れは以下の通り。
1. 指定する論文をダウンロードする(著作権の問題で講義サイトから配布はしない)
2. 講義動画を視聴して、討論に必要な知識を学ぶ
3. 論文を読みながら、「問題」に提示されている論点について考える。「この意見に賛成か反対か」を問う形式だが、どちらかが正しいということはない。
4. 各週の講義動画にて、講師による解説を行う。

履修条件

英語の医学論文を読めること。京大医学部図書館などから、New England Journal of MedicineまたはLancetの論文を入手できること。

学習の内容を見る

第1週 OS negative、PFS positive

第2週 p=0.051の解釈

第3週 非劣性試験で優越性を主張してよいか

講師

田中 司朗 Shiro Tanaka

田中 司朗 特定教授 | Shiro Tanaka

2008年 東京大学大学院医学系研究科健康科学看護学専攻博士課程修了(疫学・生物統計学教室)
2008年 京都大学医学部附属病院探索医療センター検証部(特定助教)
2012年 京都大学大学院医学研究科社会健康医学系専攻薬剤疫学分野(特定講師)
2015年 京都大学大学院医学研究科社会健康医学系専攻薬剤疫学分野(准教授)
2017年 京都大学大学院医学研究科臨床統計学(特定教授)
2017年 日本計量生物学会責任試験統計家認定